7款新藥上市，6款納入醫(yī)保！中藥市場大爆發(fā)，釋放這些信號 ...

慧聰師太

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近年來，隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展加速，以及利好政策支持中藥新藥開發(fā)，越來越多的中藥企業(yè)加強(qiáng)新藥研發(fā)，并在新藥審批審評加速的背景下，持續(xù)收獲新成果。2022年醫(yī)保目錄調(diào)整備受關(guān)注，最終121個(gè)藥品談判成功，成功率達(dá)82.3%，平均降幅達(dá)60.1%（《6萬降價(jià)到三千多？2022年醫(yī)保目錄新鮮出爐，最高降價(jià)超90%！》）。
據(jù)藥融云統(tǒng)計(jì)，本次新增藥品包括高血壓、糖尿病、高血脂、精神病的56種慢性病用藥，23種腫瘤用藥，17種抗感染用藥，7種罕見病用藥，2種新冠肺炎治療用藥，還有6種其他領(lǐng)域的用藥。

一、17款國產(chǎn)1類新藥納入醫(yī)保，腫瘤及消化系統(tǒng)用藥為主


其中，有17個(gè)國產(chǎn)1類新藥成功納入醫(yī)保，其中10個(gè)為化學(xué)藥、6個(gè)為中成藥、1個(gè)為治療用生物制品，涵蓋SGLT2、ATP4A、PPAR、Bcr-ABL、AR、MET、CDK4/6等靶點(diǎn)，適應(yīng)癥以抗腫瘤及消化系統(tǒng)治療領(lǐng)域?yàn)橹鳌?br /> 醫(yī)保目錄品種查詢-化學(xué)藥（部分）（搜索"藥融云小程序"進(jìn)行相關(guān)更多數(shù)據(jù)查詢）

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圖片來源：藥融云醫(yī)保目錄數(shù)據(jù)庫

新增進(jìn)入醫(yī)保的國產(chǎn)1類化學(xué)藥：阿茲夫定片（真實(shí)生物），奧雷巴替尼片（亞盛醫(yī)藥），脯氨酸恒格列凈片、羥乙磺酸達(dá)爾西利片、瑞維魯胺片（恒瑞醫(yī)藥），賽沃替尼片（和記黃埔），替戈拉生片（羅欣藥業(yè)），西格列他鈉片（微芯生物），優(yōu)替德隆注射液（華昊中天），注射用甲苯磺酸奧馬環(huán)素（再鼎醫(yī)藥）。
值得一提的是，恒瑞醫(yī)藥有3款1類新藥首次被納入醫(yī)保目錄，其中，羥乙磺酸達(dá)爾西利片（商品名：艾瑞康）是首個(gè)國產(chǎn)的CDK4/6抑制劑，聯(lián)合氟維司群用于激素受體（HR）陽性，人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的經(jīng)內(nèi)分泌治療后進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的治療；脯氨酸恒格列凈片（商品名：瑞沁?）是首個(gè)國產(chǎn)創(chuàng)新SGLT-2抑制劑，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制；瑞維魯胺片（商品名：艾瑞恩）是首個(gè)國產(chǎn)AR抑制劑，為中國轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者帶來新選擇。
羥乙磺酸達(dá)爾西利片生產(chǎn)批文信息（部分）

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圖片來源：藥融云中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

新增進(jìn)入醫(yī)保的國產(chǎn)1類中成藥：解郁除煩膠囊（以嶺藥業(yè)），坤心寧顆粒（天士力），七蕊胃舒膠囊（健民藥業(yè)），芪蛭益腎膠囊（鳳凰制藥），玄七健骨片（方盛制藥），銀翹清熱片（康緣藥業(yè)）。
截至目前，以嶺藥業(yè)已有10個(gè)中藥品種被列入國家醫(yī)保目錄，除了解郁除煩膠囊，還有通心絡(luò)片（膠囊）、參松養(yǎng)心膠囊、芪藶強(qiáng)心膠囊、連花清瘟片（膠囊、顆粒）被納入醫(yī)保甲類藥品，津力達(dá)顆粒（口服液）、養(yǎng)正消積膠囊、夏荔芪膠囊、連花清咳片、益腎養(yǎng)心安神片等納入醫(yī)保乙類藥品，其創(chuàng)新產(chǎn)品覆蓋心腦血管疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、腫瘤、糖尿病以及神經(jīng)、泌尿系統(tǒng)疾病等重大疾病領(lǐng)域。
醫(yī)保目錄品種查詢-中成藥（部分）

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圖片來源：藥融云醫(yī)保目錄數(shù)據(jù)庫

二、2022年7款中藥新藥獲批上市！3款為1類創(chuàng)新藥


回顧2022年，據(jù)藥融云數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)7個(gè)中藥新藥上市（其中3款為1類新藥），涉及治療領(lǐng)域有呼吸系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、婦科疾病、泌尿系統(tǒng)疾病、腫瘤疾病等；9款中藥創(chuàng)新藥以1類遞交了上市申請；36款中藥新藥獲批臨床。盡管2022年獲批中藥新藥數(shù)量較2021年有所下滑，但國內(nèi)藥企對中藥新藥研發(fā)熱情在持續(xù)升溫。
2022年獲批上市的7個(gè)中藥新藥（不含原料藥）：珅諾基醫(yī)藥的淫羊藿素軟膠囊（阿可拉定軟膠囊）、人福醫(yī)藥的廣金錢草總黃酮膠囊、華春藥業(yè)的參葛補(bǔ)腎膠囊（太子神悅膠囊）、安邦制藥的芪膠調(diào)經(jīng)顆粒（止血調(diào)經(jīng)顆粒）、康緣藥業(yè)的苓桂術(shù)甘顆粒和散寒化濕顆粒、康恩貝的黃蜀葵花總黃酮口腔貼片。
其中，獲批的3款1類中成藥新藥分別是淫羊藿素軟膠囊（1.2類）、廣金錢草總黃酮膠囊（1.2類）、參葛補(bǔ)腎膠囊（1.1類）。
淫羊藿素軟膠囊是我國首例來源于中藥淫羊藿的小分子免疫調(diào)節(jié)劑，用于不適合或患者拒絕接受標(biāo)準(zhǔn)治療，且既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的、不可切除的肝細(xì)胞癌患者。廣金錢草總黃酮膠囊（商品名：廣石通?）的主要成份是從廣金錢草藥材中分離、純化得到的總黃酮提取物，功能主治為清熱祛濕、利尿排石，是全球首創(chuàng)的防治尿結(jié)石癥中藥新藥。參葛補(bǔ)腎膠囊，益氣，養(yǎng)陰，補(bǔ)腎，適用于輕、中度抑郁癥中醫(yī)辨證屬氣陰兩虛、腎氣不足證，同時(shí)也為抑郁癥患者又提供了一種治療選擇。
廣金錢草總黃酮膠囊專利信息（部分）

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圖片來源：藥融云中國醫(yī)藥專利數(shù)據(jù)庫

2022年提交上市申請的中藥新藥：以嶺藥業(yè)的芪黃明目膠囊、一力制藥的參味寧郁片、亞寶藥業(yè)的風(fēng)葉咳喘平口服液、復(fù)星醫(yī)藥的芍藥舒筋片、健民集團(tuán)的小兒紫貝止咳糖漿、青峰藥業(yè)的奧蘭替胃康片、永康制藥的拈痛祛風(fēng)顆粒、國藥集團(tuán)的太子神悅膠囊、天方藥業(yè)的腦傷樂生顆粒。
2022年中藥新藥獲批臨床方面，共有36個(gè)中藥新藥獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可；其中，1類中藥創(chuàng)新藥有25個(gè)，2類中藥改良型新藥有11個(gè)。值得一提的是，據(jù)藥融云中國藥品審評數(shù)據(jù)顯示，康緣藥業(yè)有4款新藥獲批臨床，分別是蓯蓉總苷膠囊、大株紅景天膠囊、金振口服液、棗柏安神顆粒。
棗柏安神顆粒批準(zhǔn)臨床-審評時(shí)間軸

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圖片來源：藥融云中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

三、政策紅利釋放，中藥市場邁向“萬億”時(shí)代


據(jù)藥融云全國醫(yī)院銷售（全終端）數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，2021年醫(yī)院全終端市場中成藥的銷售規(guī)模達(dá)到2540億元，同比增長6.62%；有43個(gè)中成藥銷售過10億，主要集中在心腦血管與血液系統(tǒng)用藥、呼吸系統(tǒng)用藥、生殖泌尿系統(tǒng)用藥、肌肉-骨骼系統(tǒng)用藥等治療領(lǐng)域，占比均超過10%。
2021年醫(yī)院全終端中成藥ATC分類格局

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圖片來源：藥融云全國醫(yī)院銷售（全終端）數(shù)據(jù)庫

其中，2021年醫(yī)院全終端市場中成藥銷售額超過20億元的大品種有：復(fù)方丹參滴丸、注射用血栓通(凍干)、腦心通膠囊、通心絡(luò)膠囊、注射用血塞通(凍干)、康復(fù)新液。從生產(chǎn)企業(yè)銷售規(guī)模來看，排名靠前的分別是以嶺藥業(yè)、天士力、濟(jì)川藥業(yè)、康緣藥業(yè)等。
近年來，在國家利好政策的推動下，大大激發(fā)并釋放了中藥創(chuàng)新的活力和潛能，中藥行業(yè)整體規(guī)模穩(wěn)步提升。據(jù)工信部和國家統(tǒng)計(jì)局的數(shù)據(jù)顯示，2021年我國中藥市場整體規(guī)模達(dá)到8864億元，其中中成藥主營業(yè)務(wù)收入4862億元，同比增長11.8%。相信隨著政策紅利不斷釋放，我國中藥市場或?qū)⒈３謨晌粩?shù)正向增長，整體規(guī)模邁向“萬億”時(shí)代。
在后疫情時(shí)代，中醫(yī)藥必將發(fā)揮更加重要的作用，期待2023年中醫(yī)藥領(lǐng)域再創(chuàng)佳績。
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